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广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析
作者｜闫李丽 周卫军* 陈佩毅 游文婷（广东审评认证中心）整理｜药研[摘要]通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。方法：结合上市后备案品种的审查情况，从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面，对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论。结果与结论：从研究内容完整性、结果支持性等方面评价
2023-07-08 hanhong
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原料药最新法规及登记备案流程
原料药最新法规及登记备案流程前言 随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延扩散，原料药在医药产业链中的重要性凸显。从中国原料药企业复工复产较晚引发全球对原料药供应的紧张情绪，到印度限制多种原料药出口导致原料药进口国纷纷表示担忧和不满，原料药产业安全问题受到了国际社会的空前关注。未来全球原料药产业格局即将在这种关注中重塑，而新冠肺炎疫情将成为这场重塑的“催化剂”。为应对即将到来的全球原料药产业格局的变化，
2023-07-08 hanhong
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减肥神药中国申报上市，多肽类原料药是CXO的“新稻草”？
来源：药智网公众号近日，诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请获得NMPA受理。图片来源：摄图网据悉，2022年下半年，司美格鲁肽注射液在中国完成针对“减重”的III期临床研究，68周后平均减重36斤，迅速引爆减肥药的市场预期，此次为正式在中国递交上市申请。图1 诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请图片来源：药智数据司美格鲁肽注射液先后在美国和欧盟获批降糖和减重适应症，商品名
2023-07-08 hanhong
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原料药“争霸赛”，谁将成为最终赢家？
随着仿制药带量集采的不断深化，以及突如其来的新冠疫情爆发，给我国原料药行业带来了重大发展机遇。与此同时，关于原料药企业向CDMO转型的“呼声”，近年来也始终吸引着资本市场的密切关注。近日一则重要文件的发布，更是让资本市场将投资方向切换到了原料药频道。 一、原料药企业加速转型的底层逻辑 11月9日，国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（以下简称《通知》）。文件
2023-07-08 hanhong
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2021年CDE原料药注册备案数据梳理
这次扒一扒国产原料药在CDE平台备案的数据。【数据集基本信息】1）网站：CDE原辅包登记平台；2）爬取日期：2021/09/10；3）有效数据：12253条；4）如需数据，请留言；一、概况：国产API共12253个登记号表1，国产原料药备案汇总1）需注意2019年有个爆发期，是因为当年国家局发了个56号文，满足下面条件的可以转A：i. 批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；
2023-07-08 hanhong
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2023年中国CDE药审申报情况分析 药品注册申请受理量逐年增长
行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、华润三九(000999)、百济神州(688235)、药明康德(603259)等。本文核心内容：药品注册申请受理量、1类创新药申请受理量、各省市药品申报受理量。药品注册申请受理量逐年增长2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。2022年，化药申请受理号8790
2023-07-08 hanhong
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国内原料药2023年注册备案盘点，5图分析
转自：赛柏蓝2022年，我国化学原料药营收增速15%，是除制药专用设备（增速19%）外增长最快的医药子行业。原料药出口518亿美元，同比增长24%，创近10年来原料药出口增速之最。本文将从规模和备案登记号两方面展示我国原料药高质量发展的最新动态。01规模1、企业数量：江苏最多据国家药监局数据，截至2022年底，全国共有1606家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。其中，江
2023-07-08 hanhong
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创新药研发九死一生，CADD/AIDD是答案吗？
创新药内卷严重，九死一生，而且烧钱速度惊人。不管Big Pharma还是Biotech都压力山大，销售额、利润要涨，研发费用要边涨边控。Biotech求活下去，求快速具备造血能力；Big Pharma求踩稳创新药这一条新成长曲线，探索国际化的发展模式。如何做到：速度要快，姿势还要帅？第一：堆新药研发人才自己培养和直接抢人，这两条路一般同时进行。培养一个新药研发人才和培养一个飞行员差不多，得用昂贵的
2023-05-12 hanhong
