前言
随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延扩散，原料药在医药产业链中的重要性凸显。从中国原料药企业复工复产较晚引发全球对原料药供应的紧张情绪，到印度限制多种原料药出口导致原料药进口国纷纷表示担忧和不满，原料药产业安全问题受到了国际社会的空前关注。未来全球原料药产业格局即将在这种关注中重塑，而新冠肺炎疫情将成为这场重塑的“催化剂”。
为应对即将到来的全球原料药产业格局的变化，我国原料药企业应未雨绸缪，以争取在未来的产业链竞争中立于不败之地，并谋求更好发展。
同时，我国原料药的相关法规也不断的改进并完善，逐渐与国际接轨，为原料药企业的研发指明了方向！
新分子实体
对于1类跟2.1类新药和改良型新药新分子实体，原则上，原料药是不需要去强制登记的。但是，去进行单独登记的话，在后期的一些变更，还有一些药品全生命周期的一些维护方面肯定是具有一些优势的，当然，也可以直接放在制剂的资料当中，跟制剂一起交，这样也可以节省一部分审评的费用，所以一方面是方便一点，另外一方面就是费用减免一些，看企业的选择，两种方式都可以的。
单独去登记的品种在获批以后可以获得原料药批准通知书，如果你跟制剂一起交的话，按照现在的法规，他会在制剂的批件当中去登记原料的相关的信息，是没有这个原料药批准通知书的，所以说，具体怎么选择，实际上不同的企业，会做出不同的选择，也可以在临床阶段的时候可以跟制剂一起提交。那么在上市报产的时候也可以选择去登记，这样的方式也是经常采用的，我们可以看到原辅包登记平台上有很多的数字和代码的组合，实际上都是1类和2.1类新药的一个代码，他们没有经过药典委的核名，所以是那么奇怪的一个名字。
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