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2025年及之后专利到期药品汇总
转自：药事纵横2023年要做仿制药立项的看过来啦，仿制药的一般仿制周期是3-5年，所以2025年及之后专利到期的药品刚刚好可以落入我们考虑的范畴。对于前几天艾伯维对百济神州(122.430, -3.75, -2.97%)的专利侵权起诉事件，我们不仅要关注专利的到期时间，同时也要仔细研读专利的内容，关注原研药厂是否就该专利药提交了新的专利申请，其专利权保护期将可延长或者扩大了权利要求书的保护范围，如
2023-08-17 hanhong
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2024年专利到期药品汇总
专利到期后原研药品的价格会大幅下降。为保留市场份额和抑制仿制药的崛起，原研药企会主动调低价格。有研究显示，原研药价格在专利到期前1-2年开始下降，专利到期后1-2年内会下降30-80%。仿制药会迅速进入市场，抢占份额。一些仿制药企会提前做好准备，专利到期当天或短期内就推出仿制品上市。此时市场份额的争抢最为激烈。新药研发策略会受到影响。原研药企可能会加大新药研发投入，寻找新的增长点。也会加快新药研发
2023-08-17 hanhong
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2023年专利到期药品汇总
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但
2023-08-17 hanhong
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2023年专利即将到期的10款重磅药物
专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。每年，全球都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”，随之而来的就是原研产品利润及销售额的大幅萎缩。不过，企业们也都在积极开发新产品应对专利悬崖。3月13日，Fierce Pharma发布了2023年美国专利即将到期的10款药物。2023年医药行业，艾
2023-08-17 hanhong
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2022年29种原研药专利到期
随着近年来集采的常态化实施，仿制药企业面临着巨大的竞争和转型压力。如何顺应政策风口，如何减少信息不对称，更高效地制定专利布局策略和产品开发策略，是我国仿制药企业急需考虑的重点问题。依托强大的数据和信息平台，中国医药工业信息中心收集整理了部分2022年核心专利到期药品的信息，希望对医药企业的品种研发立项形成有益参考。2021及2022年专利到期药物数量及治疗领域分布本次通过新药研发监测数据库（CP
2023-08-17 hanhong
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新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后
2023-07-14 hanhong
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仿制药质量一致性评价——药学研究
目录：第一部分 仿制药一致性评价概述第二部分仿制药一致性评价标准化研究流程第三部分仿制药一致性评价药学研究策略第一部分 仿制药一致性评价概述一致性评价是一个综合性、系统性的评价体系体系一致性：1. 生产体系2. 质量保证体系 3. 环保体系4. 药物评价体系5. 培训体系6. 召回体系药学一致性：1. 制剂2. 原辅料 3. 包材4. 杂质5. 货架期6. 批间重现性7. 批生产规模8. 晶型9.
2023-07-13 hanhong
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药物一致性评价的内容包括哪些，开展一致性评价研究有啥流程
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床
2023-07-13 hanhong
