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超全！2023上半年CDE药审报告出炉，受理总量8266个
看点• 2023年上半年药审中心受理总量为8266个• 2023年上半年共11个化药1类新药，1个中药1类新药和14个生物制品1类新药获批上市• 2023年上半年525个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理• 2023年上半年34个品种纳入优先审评程序，24个品种纳入突破性治疗审评程序PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年药审报告】，即可获取本文表格excel格式文
2023-07-13 hanhong
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2021年中国各类新药注册申请及完成审评情况：新药注册申请数量逐年攀升，中药申报数量达到巅峰
一、新药注册申请情况1984年，第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。中国第一部药品管理法的诞生，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。近年来，中国各类新药注册申请数量逐年攀升，2021年，中国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，同比增长12.2%。2016-2021年中国各类新药注册申请总量及增长资料来源：CDE、易凯资本、智研咨询整理 从新药注册申请数量类别分布来看
2023-07-13 hanhong
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十年成绩斐然！中国创新药产业跨越新台阶
总体而言，中国创新药在过去十年取得了令人瞩目的成就，并成为了全球医药领域的重要力量，其主要体现在研究方向、创新技术的突破以及市场规模不断扩容三大方面。近十年来，中国创新药产业得到了快速的发展和升级，创新药项目和临床试验数量都大幅增加，同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也有了显著的提高。这些变化使得中国创新药产业在国际上的地位逐渐提升。本文基于国家药监局年度报告、公开数据文章、以及米内网
2023-07-13 hanhong
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2022年中国CDE药审申报情况分析 药品注册申请受理量逐年增长
行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、华润三九(000999)、百济神州(688235)、药明康德(603259)等。本文核心内容：药品注册申请受理量、1类创新药申请受理量、各省市药品申报受理量。药品注册申请受理量逐年增长2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。2022年，化药申请受理号8790
2023-07-13 hanhong
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制药行业为什么越来越“内卷”？
笔者刚毕业的时候，制药行业的平均工资虽然不高，但找工作非常容易，而且可以随随便便地换工作。但时过境迁，这几年工作越来越不好找早了。一则，我国的仿制药资源严重过剩，已经处于行业的大整合期，正在从“低质量重复”向高质量发展，多于的资源在一点点剥离；二则，各高校仍在持扩招，大量的新人涌入行业；三则，经济大环境不景气，行业增长减速，大部分企业都在节衣缩食；四则企业结构调整，集采之后，销售人员规模大幅压缩，
2023-07-12 hanhong
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原料药企业一样卷
来自Alpacino22的雪球专栏最近一直在关注原料药上市公司年报，陆续看完普洛药业、博瑞医药、同和药业、天宇股份、司太立、奥翔药业、昂利康、仙琚制药、美诺华、奥瑞特这10家国内主流原料药公司，只有一个感慨，都说创新药内卷，其实原料药也内卷，只不过相对前者的普遍亏损状态，后者基本盈利能力都还行，毕竟原料药企业本质上是有些壁垒的重资产制造业。国内原料药企业的内卷体现在哪里呢？1、 发家基本都要
2023-07-12 hanhong
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化学仿制药研发立项几点考虑
化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。4. 知识产权：是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。5. 项目同类市场竞争、项目潜在竞争。6. 项目开发成本、项目开发周期等。以下为从立项评估几大点进行概述分析：政策导向序 号
2023-07-08 hanhong
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抗疱疹病毒药物市场分析
目前，全球抗病毒药物的市场规模已占药品总额的0.4%，这一类药物在我国市场中的比重与国外相仿，其中抗疱疹病毒药品市场规模已达10亿元左右。在抗疱疹病毒药品市场中，更昔洛韦和阿昔洛韦增长最快，其他“洛韦”类药物增长较为缓慢，甚至有少数药品呈现出负增长状态。1.阿昔洛韦：新剂型拉大需求量。2022年上半年，全国典型城市样本医院的阿昔洛韦总购药金额近600万元，与上一所同期相比仍旧增长了25.07%，用
2023-07-08 hanhong
